Page 36 - Makena Auto-Injector Patient Storybook

INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
MAKENA
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona) Autoinyector para uso subcutáneo
MAKENA (mah-KEE-na)
(inyección de caproato de hidroxiprogesterona) Vial para uso intramuscular
Lea este prospecto de Información para la paciente antes de que le administren MAKENA. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye a una conversación con su proveedor de atención médica sobre su enfermedad o su tratamiento.
¿Qué es MAKENA?
MAKENA es un medicamento hormonal (progestágeno) de venta con receta que se usa en mujeres embarazadas que en el pasado hayan dado a luz antes de tiempo (parto prematuro). MAKENA se utiliza en dichas mujeres para ayudar a reducir el riesgo de volver a tener un bebé prematuro. No se sabe si MAKENA reduce el número de bebés que nacen con enfermedades graves o mueren poco después de nacer. MAKENA es para mujeres que:
• Estén embarazadas de un solo bebé;
• Hayan tenido un parto prematuro de un solo bebé en el pasado. MAKENA no
está destinado a utilizarse para detener el trabajo de parto prematuro activo. MAKENA no está destinado a utilizarse para detener las contracciones prematuras activas.
No se sabe si MAKENA es seguro y eficaz en las mujeres que tengan otros factores de riesgo para el parto prematuro.
MAKENA no se puede usar en mujeres menores de 16 años.
¿Quién no debe recibir MAKENA?
MAKENA no debe usarse en mujeres que:
• Tengan o hayan tenido en el pasado coágulos sanguíneos u otros problemas
de coagulación de la sangre;
• Tengan o hayan tenido en el pasado cáncer de seno u otros tipos de cáncer
sensibles a las hormonas;
• Presenten un sangrado vaginal inusual que no esté relacionado con el
embarazo en curso;
• Presenten un color amarillento de la piel debido a problemas del hígado
durante el embarazo;
• Tengan problemas hepáticos, incluidos los tumores del hígado;
• Tengan presión sanguínea alta que no esté controlada.
¿Qué tengo que decirle a mi proveedor de atención médica antes de que me administren MAKENA?
Antes de que le administren MAKENA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas las enfermedades que tenga, como por ejemplo:
• Reacción alérgica en el pasado al caproato de hidroxiprogesterona, al aceite de ricino o a alguno de los demás componentes de MAKENA. Consulte al final de este prospecto de información para la paciente la lista completa de los componentes de MAKENA.
• Diabetes o pre-diabetes.
• Epilepsia (convulsiones).
• Dolores de cabeza por migraña.
• Asma.
• Problemas del corazón.
• Problemas del riñón.
• Depresión.
• Presión sanguínea alta.
Dígale a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que está tomando, tanto los recetados como los de venta libre, y también las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
MAKENA podría afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos podrían afectar la forma en que funciona MAKENA.
Debe saber siempre qué medicamentos está tomando; haga una lista y enséñesela a su proveedor de atención médica y al farmacéutico cuando le den algún medicamento nuevo.
¿Cómo se administra MAKENA?
• No se ponga usted misma las inyecciones de MAKENA. Un proveedor de
atención médica le aplicará la inyección de MAKENA 1 vez a la semana (cada 7 días) en:
o La parte posterior del brazo, mediante inyección subcutánea (bajo la piel) o bien
o La zona superior externa de las nalgas, mediante inyección intramuscular (dentro del músculo).
• Comenzará a recibir las inyecciones de MAKENA en cualquier momento a partir de las 16 semanas y 0 días de embarazo, y como muy tarde a las 20 semanas y 6 días de embarazo.
• Seguirá recibiendo las inyecciones de MAKENA 1 vez a la semana hasta la semana 37 del embarazo (pueden aplicarle la última, como máximo, a las 36 semanas y 6 días) o hasta que dé a luz, lo que ocurra primero.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de MAKENA?
MAKENA puede causar efectos secundarios graves, como:
• Coágulos de sangre; los síntomas de un coágulo de sangre pueden incluir:
o Hinchazón en una pierna.
o Enrojecimiento en una pierna.
o Una zona de la pierna que se note caliente al tocarla. o Dolor en la pierna que empeora al doblar el pie.
Comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica si tiene alguno de los síntomas que se mencionan arriba durante el tratamiento con MAKENA.
• Reacciones alérgicas; los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: o Ronchas.
o Comezón.
o Hinchazón de la cara.
Comuníquese de inmediato con su proveedor de atención médica si tiene alguno de los síntomas que se mencionan arriba durante el tratamiento con MAKENA.
• Disminución de la tolerancia a la glucosa (el azúcar de la sangre); si tiene diabetes o prediabetes, es posible que su proveedor de atención médica tenga que hacerle análisis para controlar su nivel de azúcar en la sangre mientras esté en tratamiento con MAKENA.
• Acumulación de demasiado líquido en el organismo (retención de líquidos);
• Depresión.
• Color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia). • Presión sanguínea alta.
Los efectos secundarios más frecuentes con MAKENA son:
• Dolor, hinchazón, comezón o un bulto duro en el lugar de la inyección. • Ronchas.
• Comezón.
• Náuseas.
• Diarrea.
Comuníquese con su proveedor de atención médica si en el lugar de la inyección le ocurre lo siguiente:
• Cada vez le duele más.
• Le sale sangre o líquido.
• Está hinchado.
Otros efectos secundarios que podrían producirse con mayor frecuencia en las mujeres que reciben MAKENA son:
• Aborto espontáneo (pérdida del bebé antes de la semana 20 del embarazo). • Muerte fetal (muerte del bebé a partir de la semana 20 del embarazo).
• Ingreso en el hospital por trabajo de parto antes de tiempo.
• Preeclampsia (presión sanguínea alta y demasiadas proteínas en la orina). • Hipertensión gestacional (presión sanguínea alta causada por el embarazo). • Diabetes gestacional.
• Oligohidramnios (poca cantidad de líquido amniótico).
Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le cause molestias o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de MAKENA. Si desea más información, pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico.
Comuníquese con su médico para que la asesore sobre los efectos secundarios. Para reportar a la FDA los efectos secundarios, llame al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo se debe almacenar MAKENA?
• Autoinyector de Makena para uso subcutáneo:
o Guarde el autoinyector a temperatura ambiente, entre 68 y 77 °F (20 25 °C).
o No lo ponga en el refrigerador ni lo congele. o Proteja el autoinyector de la luz.
o Conserve el autoinyector en su caja.
• Vial de MAKENA para uso intramuscular:
o Guarde el vial a temperatura ambiente, entre 68 y 77 °F (20-25 °C). o No lo ponga en el refrigerador ni lo congele.
o Proteja el vial de la luz.
o Conserve el vial en su caja y en posición vertical.
Mantenga MAKENA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de MAKENA.
En ocasiones los medicamentos se recetan para propósitos distintos de
los que aparecen en un prospecto de información para el paciente. No use MAKENA para una enfermedad para la que no se lo hayan recetado. No les dé MAKENA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted; puede ser perjudicial.
En este prospecto se resume la información más importante sobre MAKENA. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico la información sobre MAKENA escrita para profesionales de la salud.
¿Cuáles son los componentes de MAKENA? Ingrediente activo: caproato de hidroxiprogesterona.
Componentes inactivos: aceite de ricino y benzoato de bencilo; los viales multidosis de 5 ml contienen también alcohol bencílico (un conservante).
Distribuido por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Makena es una marca registrada de AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Si desea más información, visite www.MAKENA.com o llame al servicio de atención al cliente de AMAG Pharmaceuticals al número gratuito 1-877-411-2510.
Esta Información para la paciente ha sido aprobada por la Administración de
Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.
Revisado: 02/2018
PP-MKN-US-00468 03/18