Page 33 - Makena Auto-Injector Patient Storybook
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PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN
Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar MAKENA de forma segura y eficaz. Consulte la información para la prescripción completa
de MAKENA.
MAKENA® (inyección de caproato de hidroxiprogesterona ) para uso intramuscular
o subcutáneo.
Aprobación inicial en los EE. UU.: 1956
CONTRAINDICACIONES
• Presencia o antecedentes de trombosis o trastornos tromboembólicos. (4)
• Cáncer de mama confirmado o presunto, otro tipo de cáncer hormonosensible o
antecedentes de estos trastornos. (4)
• Hemorragia vaginal anómala sin diagnosticar no relacionada con el embarazo. (4) • Ictericia colestática del embarazo. (4)
• Tumores hepáticos benignos o malignos o hepatopatía activa. (4)
• Hipertensión arterial no controlada. (4)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Trastornos tromboembólicos: Suspender si se produce trombosis o tromboembolismo. (5.1)
• Reacciones alérgicas: Plantearse suspender si se producen reacciones alérgicas. (5.2)
• Disminución de la tolerancia a la glucosa: Realizar controles a las mujeres prediabéticas y
diabéticas que reciban Makena. (5.3)
• Retención de líquidos: Realizar controles a las mujeres con trastornos en los que pueda
afectar la retención de líquidos, como por ejemplo la preeclampsia, la epilepsia y la
disfunción cardíaca o renal. (5.4)
• Depresión: Realizar controles a las mujeres con antecedentes de depresión clínica;
suspender Makena si la depresión reaparece. (5.5)
REACCIONES ADVERSAS
• En un estudio en el que se comparó la inyección intramuscular de Makena con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥2 % de las participantes y mayor que en el grupo de control) reportadas con la inyección intramuscular de Makena fueron las reacciones en el lugar de la inyección (dolor [35 %], hinchazón [17 %], prurito [6 %], nódulo [5 %]), la urticaria (12 %), el prurito (8 %), las náuseas (6 %) y la diarrea (2 %). (6.1)
• En estudios en los que se compararon la inyección subcutánea de Makena con el autoinyector y la inyección intramuscular de Makena, la reacción adversa más frecuente reportada con el autoinyector de Makena (y mayor que con la inyección intramuscular) fue el dolor en el lugar de la inyección (10 % en un estudio y 34 % en otro). (6.1)
Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, llame a AMAG Pharmaceuticals al 1-877-411-2510 o a la FDA al 1-800-FDA-1088, o visite
  CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES
Posología y administración, Posología (2.1)
Posología y administración, Preparación y administración (2.2)
INDICACIONES Y USO
02/2018 (2.2) 02/2018
      Makena es un progestágeno indicado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres
con un embarazo de feto único que tengan antecedentes de parto prematuro espontáneo en embarazo único. (1) La eficacia de Makena se basa en la mejora del porcentaje de mujeres que parieron con <37 semanas de gestación. (14) No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico directo, como por ejemplo la mejora de la morbimortalidad neonatal.
Limitación de uso: Makena no está destinado a su uso en mujeres con gestaciones múltiples o con otros factores de riesgo para el parto prematuro. (1)
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
• Autoinyector de Makena: Administrar por vía subcutánea mediante el autoinyector de Makena en dosis de 275 mg (1.1 ml) una vez por semana, en la parte posterior de los brazos. (2.1)
• Makena (viales unidosis y multidosis): Administrar por vía intramuscular en dosis de 250 mg (1 ml) una vez por semana en el cuadrante superior externo del glúteo mayor. (2.1)
• Iniciar el tratamiento entre las 16 semanas + 0 días y las 20 semanas + 6 días de gestación. (2.1)
• Continuar la administración una vez por semana hasta la semana 37 de gestación (máximo 36 semanas + 6 días) o el parto, lo que ocurra primero. (2.1)
FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS
       Autoinyector con 1.1 ml para un solo uso por vía subcutánea que contiene 275 mg de caproato
de hidroxiprogesterona (250 mg/ml). (3)
Vial unidosis con 1 ml para uso intramuscular que contiene 250 mg de caproato de www.fda.gov/medwatch.
 hidroxiprogesterona. (3)
Vial multidosis con 5 ml para uso intramuscular que contiene 1250 mg de caproato de hidroxiprogesterona (250 mg/ml). (3)
INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN COMPLETA: ÍNDICE*
1 INDICACIONES Y USO
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Posología
2.2. Preparación y administración
2.3. Instrucciones de uso (autoinyector de Makena)
3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS 4. CONTRAINDICACIONES
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Trastornos tromboembólicos
5.2. Reacciones alérgicas
5.3. Disminución de la tolerancia a la glucosa 5.4. Retención de líquidos
5.5. Depresión
5.6. Ictericia
5.7. Hipertensión arterial
6 REACCIONES ADVERSAS
6.1 Experiencia en los ensayos clínicos
6.2. Experiencia postcomercialización
7 INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INFORMACIÓN PARA LA PRESCRIPCIÓN COMPLETA
1 INDICACIONES Y USO
Makena es un progestágeno indicado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con un embarazo de feto único que tengan antecedentes de parto prematuro espontáneo en embarazo único. La eficacia de Makena se basa en la mejora del porcentaje de mujeres que parieron con <37 semanas de gestación. No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico directo, como por ejemplo la mejora de la morbimortalidad neonatal.
Limitación de uso: Aunque hay muchos factores de riesgo para el parto prematuro, la seguridad y la eficacia de Makena solo se han demostrado en mujeres que habían tenido anteriormente un parto prematuro espontáneo de feto único. No está destinado a su uso en mujeres con embarazos múltiples o con otros factores de riesgo para el parto prematuro.
2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Posología
• Autoinyector de Makena: Debe administrarlo un proveedor de atención médica por vía subcutánea mediante autoinyector en dosis de 275 mg (1.1 ml) una vez por semana (cada 7 días), en la parte posterior de los brazos.
• Makena (viales unidosis y multidosis): Debe administrarlo un proveedor de atención médica por vía intramuscular en dosis de 250 mg (1 ml) una vez por semana (cada 7 días) en el cuadrante superior externo del glúteo mayor.
• Iniciar el tratamiento entre las 16 semanas + 0 días y las 20 semanas + 6 días de gestación.
• Continuar la administración una vez por semana hasta la semana 37 de gestación (máximo 36 semanas
+ 6 días) o el parto, lo que ocurra primero.
2.2 Preparación y administración
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambios de color antes de administrarlos, siempre y cuando lo permitan la solución y el envase. Makena es una solución transparente de color amarillo y debe estar transparente en el momento de su uso; reemplace el vial si presenta partículas visibles o cristales.
Instrucciones específicas para la administración según la forma farmacéutica:
Viales unidosis o multidosis de Makena (vía intramuscular únicamente)
Los viales unidosis o multidosis de Makena son únicamente para inyección intramuscular con una jeringuilla en el cuadrante superior externo del glúteo mayor, cambiando el lugar de la inyección al lado contrario al de la semana anterior y aplicando el siguiente procedimiento de preparación y administración:
1. Limpie la parte superior del vial con una toallita de alcohol antes de usarlo.
2. Extraiga 1 ml del medicamento mediante una jeringuilla de 3 ml con aguja del calibre 18.
3. Cambie la aguja por una del calibre 21 de 11⁄2 pulgadas (38 mm).
4. Luego de preparar la piel, aplique la inyección en el cuadrante superior externo del glúteo mayor.
La solución es viscosa y oleosa. Se recomienda inyectar lentamente (a lo largo de un minuto o más). 5. Hacer presión en el lugar de la inyección puede reducir la aparición de hematomas y la hinchazón.
Si se ha usado el vial multidosis de 5 ml, desechar el producto que no se haya utilizado pasadas 5 semanas del primer uso.
Autoinyector de Makena (vía subcutánea únicamente)
El autoinyector de Makena es un dispositivo prellenado descartable y para un solo uso con una aguja de calibre 27 y de 0.5 pulgadas (12.7 mm) que administra una dosis por vía subcutánea en la parte posterior del brazo.
14”
Consulte el apartado 17, ORIENTACIÓN PARA LA PACIENTE, y el etiquetado para las pacientes aprobado por la FDA.
8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1 Embarazo
8.2. Lactancia
8.4. Uso pediátrico
8.6. Insuficiencia hepática
10 SOBREDOSIS
11. DESCRIPCIÓN
12. FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción 12.2. Farmacodinámica 12.3. Farmacocinética
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1 Carcinogenia, mutagenia y deterioro de la fertilidad
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Ensayo clínico para evaluar la reducción del riesgo de parto prematuro
14.2. Estudio de seguimiento sobre seguridad en el lactante
16 PRESENTACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 17 ORIENTACIÓN PARA LA PACIENTE
* No se incluyen los apartados y subapartados omitidos en la información para la prescripción completa.
Como el autoinyector de Makena no contiene conservantes, una vez quitada la tapa el dispositivo debe usarse de inmediato o desecharse.
Cambie el lugar de la inyección al brazo contrario al de la semana anterior. No se debe usar en zonas en las que la piel esté sensible, enrojecida, descamada, hinchada, engrosada, endurecida o con hematomas. Evite las zonas con cicatrices, tatuajes o estrías.
La solución es viscosa y oleosa. El autoinyector toma unos 15 segundos en administrar la dosis; se habrá terminado de administrar cuando la ventana de visualización esté tapada por completo (totalmente naranja).
En las Instrucciones de uso se incluyen los pasos detallados para administrar la inyección subcutánea con el 8.5”
Instrucciones de uso: léalas con atención antes de cada uso. SOLO PARA VÍA SUBCUTÁNEA
Revisado: 02/2018
   autoinyector (consulte Posología y administración [2.3]). Lea con atención las Instrucciones de uso antes de utilizar el autoinyector de Makena.
2.3 Instrucciones de uso (autoinyector de Makena)
    Makena®
Inyección de caproato de hidroxiprogesterona Autoinyector con 275 mg/1.1 ml (250 mg/ml)
Para inyección subcutánea.
Para un solo uso.
Administrar una inyección a la semana. Administración solo por profesionales de la salud.
Descripción de las partes
® NDC # 64011-301-03 Rx ONLY
275 mg/1.1 mL Auto-Injector
FORSUBCUTANEOUSINJECTIONONLY. LBieqCuliedaSrhould
Tapa
Sello de seguridad
            Fecha de vencimiento al dorso
Dosis
Ventana Extremo de visualización con la aguja
uministros que necesitará
1 autoinyector de Makena
1 toallita de alcohol
1 torunda de algodón o gasa
   Preparación
 Si necesita ayuda o instrucciones, llame al S 1-877-411-2510
Lea con atención todos los pasos antes de comenzar la inyección.
                         El proceso de inyección debe completarse sin interrupciones.
Inspeccione el autoinyector de Makena
Condiciones de almacenamiento NO refrigerar ni congelar
Proteger de la luz.
Conservar a 20-25 °C (68-77 °F). Mantener fuera del alcance de los niños.
    1
Figura 1:
Figura 2:
  Inspeccione el autoinyector de Makena para descartar daños visibles. NO lo use si parece dañado o roto, ni tampoco si falta la tapa o no está asegurada.
Compruebe la fecha de vencimiento. NO lo use si está vencido.
Inspeccione el líquido del medicamento a través de la ventana de visualización; debe ser transparente o amarillo claro y no contener partículas. (Consulte la Figura 1)
NO lo use si el líquido está turbio o tiene partículas. Es posible que vea una burbuja de aire; esto es normal. 2 Elija y prepare el lugar de la inyección subcutánea
Use únicamente la parte posterior de uno de los brazos para la inyección.
Cambie el lugar de la inyección al brazo contrario al de la semana anterior. (Consulte la Figura 2)
          Lávese las manos con agua y jabón. Frote el lugar de la inyección con una toallita de alcohol.
Deje que se seque solo; NO abanique ni sople sobre el lugar de la inyección. NO vuelva a tocar el lugar antes de inyectar.
     NO use zonas en las que la piel esté sensible, roja, descamada, hinchada, engrosada, endurecida o con moretones. Evite las zonas con cicatrices, tatuajes o estrías.
Administración de la inyección subcutánea
3 Quite la tapa
Gire la tapa en sentido contrario a las agujas del reloj (así se romperá el sello de garantía rojo)
Figura 3:
GIRAR Y LUEGO TIRAR
 INYECTAR POR VÍA SUBCUTÁNEA EN LA PARTE POSTERIOR
DE UNO DE LOS BRAZOS
 275 mg/1.1 mL Auto-Injector
FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Liquid Should Use once weekly. Administration by Healthcare Professionals Only. Be Clear Read Instructions for Use before each use.
® NDC # 64011R-x30O1N-L0Y3
                                                                                                                   y tire de ella hacia afuera. (Consulte la Figura 3)
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